中藥浸膏提取代加工

出膏率主要就是利用規(guī)定的提取工藝，對100單位質(zhì)量中藥材能夠產(chǎn)出的干浸膏或者是流浸膏質(zhì)量進行生產(chǎn)，它在中成藥制藥行業(yè)中所占有的地位很重要，也是相當(dāng)重要的一個提取工序名詞，也是生產(chǎn)管理的重要指標(biāo)，這個出膏率和產(chǎn)品成本還有產(chǎn)品質(zhì)量有著很大的關(guān)系，所有的重要生產(chǎn)企業(yè)、制藥機械企業(yè)以及中藥生產(chǎn)車間都對出膏率比較重視?，F(xiàn)在生產(chǎn)的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是含有化學(xué)成分含量測定在其中的，這些化學(xué)成分含量會受到出膏率的很大影響，而且這對于中藥所具有的特殊性來說是避免不了的，比如成分比較復(fù)雜，沒有明確的副作用等，所以在中藥原材料生產(chǎn)工藝以及相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量上都是不好控制的。

一、出膏率的意義

從廣義角度來看，中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)就是浸膏，它主要是提取工序生產(chǎn)活動成果，或者是提取車間的成果，是一種能被人看見的產(chǎn)品。如今的科學(xué)技術(shù)還不能在無成分含量測定上采取更細(xì)致的鑒別技術(shù)，比如某種化學(xué)成分含量定量測定技術(shù)，而是只能進行粗略的定性鑒別，中藥生產(chǎn)中的出膏率最重要的目的就是要提取的足夠完全，并保證中藥成分能煮透，讓藥品質(zhì)量得到控制，并在此基礎(chǔ)上降低生產(chǎn)成本，實現(xiàn)良好的經(jīng)濟效益。盡管如此，出膏率要是太高的話也是有一定弊端的，這樣會讓浸膏中所能被檢測的成分含量下降，不能達到規(guī)定的檢測含量，要是浸膏太多的話，就會超過了規(guī)定制劑單位劑量，浸膏會用不完并有所剩余，就對中藥的實際藥量是有較大影響的，要是嚴(yán)重的話就會讓制劑很難成型，而且中藥成品的形狀會受到影響，還會對中藥的溶化性以及崩解等指標(biāo)造成影響，最終影響產(chǎn)品的口感。此外，還會讓工藝規(guī)程有較大的麻煩，讓生產(chǎn)指令、物料的平衡計算以及生產(chǎn)記錄都會有問題出現(xiàn)。讓中藥產(chǎn)品生產(chǎn)有了很大的難度，失去了實際存在的價值和意義，將中藥丟棄還會感覺到可惜，這是人們最不愿看見的結(jié)果。

如果出膏率有著較大的波動幅度，能將中藥生產(chǎn)時生產(chǎn)人員、生產(chǎn)機器、生產(chǎn)藥物以及生產(chǎn)方法之間的要素管理和控制水平給清晰地放映出來，這也是中間品質(zhì)量以及其均一性受到影響的主要原因，還有其內(nèi)含指標(biāo)成分含量也是容易受到影響而產(chǎn)生波動的，從而不能穩(wěn)定地控制制劑工藝配方，也會直接影響到制劑大生產(chǎn)流暢性能，會影響到產(chǎn)品性質(zhì)穩(wěn)定性以及一致性，總之就是讓產(chǎn)品達不到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們常見的藥劑，像桑菊感冒藥以及銀翹解毒這類中藥產(chǎn)品，要是出膏率過高，就說明藥物在煎煮提取的時候強度太大，加上煎煮提取的時間太長，這樣就會讓藥物特有的芳香和清新味道都散發(fā)掉，讓藥物的氣味變得過于厚重，藥效也會受到嚴(yán)重影響，這樣的藥物在進行化學(xué)鑒別的時候很有可能被判定為產(chǎn)品質(zhì)量合格，但實際上藥效卻沒有達到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。所以，提取的時候要依據(jù)藥材實際情況來定，并參考藥物處方、藥物生產(chǎn)工藝還有藥物的質(zhì)量特性進行提取，要將其質(zhì)量控制到規(guī)定范圍內(nèi)，以保證藥物質(zhì)量。

二、影響出膏率的因素

由于中藥材的特殊性，實際生產(chǎn)中即使在工藝、物料、人員、設(shè)備基本一致，出膏率的上下波動也是難免的。影響出膏率的主要因素有以下幾個方面。

1、藥材。受產(chǎn)地、種源、栽培、采收季節(jié)、寒熱旱澇、加工炮制、新陳、干濕、倉儲、運輸?shù)纫蛩赜绊懀笊a(chǎn)的藥材質(zhì)量的完全一致性幾乎不可能，故同一投料處方不同批次產(chǎn)品的出膏率常有不同。質(zhì)地性質(zhì)不同的藥材，其出膏率的可塑性大不相同，如熟地、生地、天冬等一不留神即可多出一半。

2、工藝。同一批、質(zhì)量相對一致的藥材，工藝設(shè)計上的溶媒量、加熱方式時間、溫度、投料方式、蒸氣壓力、真空度大小等各參數(shù)的差異也會導(dǎo)致出膏率的較大波動。

3、操作人員。多與操作者的培訓(xùn)程度、對出膏率意義的認(rèn)識、執(zhí)行工藝參數(shù)的力度有關(guān)。提取時間多幾分鐘和少幾分鐘，壓力多0.01MPa或少0.01MPa，溫度相差一兩度，出膏率可能就差很遠(yuǎn)。

4、設(shè)備。使用不同的提取、蒸發(fā)（回收）濃縮、收膏設(shè)備，或設(shè)備的性能狀態(tài)不同，如冷卻效果、容積大小、真空度大小、加熱方式等都會使相同處方、工藝的產(chǎn)品出膏率不同。小試與中試，中試與大生產(chǎn)因制備條件不同而出膏率差距甚遠(yuǎn)。

5、出膏率不但與質(zhì)量有關(guān)還與產(chǎn)量、成本、工資獎金、車間業(yè)績有關(guān)，不同的管理模式和取向也會導(dǎo)致不同結(jié)果。過去，班組間、年度間不斷比高追高的情況甚為常見?？梢?，影響出膏率的因素很多，似乎防不勝防，無法控制。其實，要想每批投料的出膏率絕對一致是不可能的，但控制在一個合理的小范圍內(nèi)則完全可能也很必要。

三、控制出膏率的主要措施

1、工藝參數(shù)控制。藥材、設(shè)備、人員都滿足條件時，在藥材質(zhì)量相同的情況下，只要控制好每批的投料量、溶媒量、加熱的方式溫度和時間等各項工藝設(shè)備參數(shù)，并排除過程中的跑料等損失，其出膏率應(yīng)可控制在合理的范圍；藥材質(zhì)量不同情況下，特別是對于有化學(xué)成分含量要求的中間品，不同含量水平的藥材，如果出膏率相同，其浸膏的含量水平必然不同。實際生產(chǎn)中對生產(chǎn)班組通常有浸膏產(chǎn)量的要求，故追求同等膏量的情況很常見，從而使得浸膏含量出現(xiàn)較大波動，影響了中間品質(zhì)量均一性、合格率以及下工序的工藝穩(wěn)定。此時，應(yīng)對提取工藝參數(shù)進行微調(diào)，適當(dāng)降低出膏率，以保證浸膏含量符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量、含量均一的中間品是下工序穩(wěn)定順暢的基礎(chǔ)。

2、設(shè)備性能狀態(tài)。提取生產(chǎn)通常都是連續(xù)倒班運作，需要定期保養(yǎng)檢修清潔設(shè)備的加熱、回流、冷凝冷卻、真空、蒸發(fā)、回收、濃縮、過濾等系統(tǒng)，使得設(shè)備的性能狀況始終處于良好狀態(tài)。

四、質(zhì)與量兼顧的管控模式

出膏率與產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量關(guān)系密切，既是產(chǎn)量、物耗的重要指標(biāo)也是質(zhì)量管控不可忽視的內(nèi)容，恰當(dāng)合理有效的控制是必須的。需要強調(diào)的是，必須明白出膏率是有度的，不是可以像產(chǎn)值產(chǎn)量那樣每年遞增的，務(wù)必改變出膏率越高越好的觀念，樹立“合理恰當(dāng)出膏率”的概念，并據(jù)此制定相應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、勞資管理措施，保證“出膏有度”，既不太過，也勿不及，如此方能保證中間品的質(zhì)量穩(wěn)定、均一，使得制劑生產(chǎn)流暢，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

六、結(jié)束語

提取中藥出膏率對于中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥制劑來說是非常重要的指標(biāo)，但是能夠影響中藥出膏率的因素也有很多，在進行提取的時候要特別注意藥物的相關(guān)屬性，尤其是藥物特性，要依據(jù)藥物實際情況進行提取，控制出膏質(zhì)量，這能讓中藥出膏率達到規(guī)定的要求，并讓中藥藥效更好的發(fā)揮出來。